Согласованное мнение экспертов по ключевым аспектам планирования и дизайна клинических исследований у пациентов пожилого и старческого возраста
О. Н. Ткачева,
Д. А. Сычев,
И. П. Малая,
В. А. Бурмистров,
Э. К. Вергазова,
А. А. Галеева,
И. Г. Гордеев,
В. А. Дмитриев,
М. В. Журавлева,
С. К. Зырянов,
Ю. В. Котовская,
А. В. Наумов,
С. В. Недогода,
Н. К. Рунихина,
К. Е. Теплова-Барейша,
Е. В. Фролова,
А. Л. Хохлов Аннотация
В статье представлено согласованное мнение экспертов по проблемам изучения лекарственных препаратов, предназначенных преимущественно для пациентов пожилого возраста, или применение которых в этой возрастной популяции высоко вероятно.
Об авторах
О. Н. Ткачева
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Ткачева Ольга Николаевна, д-р мед. наук, профессор, директор
Россия
Ткачева Ольга Николаевна, д-р мед. наук, профессор, директор
Москва
+7(499)187-64-67
Д. А. Сычев
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
Россия
Россия
Сычев Дмитрий Алексеевич, д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, член-корреспондент РАН, Ректор
Москва
И. П. Малая
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Россия
Малая Ирина Павловна, канд. мед. наук, заведующая лабораторией клинической фармакологии и фармакотерапии
Москва
+7(985)998-39-83
В. А. Бурмистров
Ассоциациия международных фармацевтических производителей (AIPM)
Россия
Россия
Бурмистров Вячеслав Александрович, Председатель медицинского комитета, медицинский директор Санофи в Евразийском регионе
Москва
Э. К. Вергазова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Вергазова Эльмира Камильевна, канд. мед. наук, заместитель директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела
Москва
А. А. Галеева
Ассоциациия международных фармацевтических производителей (AIPM)
Россия
Россия
Галеева Альмира Авхадиевна, директор по клиническим исследованиям, медицинским и этическим вопросам
Москва
И. Г. Гордеев
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Россия
Гордеев Иван Геннадьевич, д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии № 1 лечебного факультета
Москва
+7(926)534-59-12
В. А. Дмитриев
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП)
Россия
Россия
Дмитриев Виктор Александрович, генеральный директор
Москва
М. В. Журавлева
Центр клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Россия
Россия
Журавлева Марина Владимировна, д-р мед. наук, профессор, главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения города Москвы, заместитель директора
Москва
С. К. Зырянов
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»
Россия
Россия
Зырянов Сергей Кенсаринович, д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии
Москва
Ю. В. Котовская
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Россия
Котовская Юлия Викторовна, д-р мед. наук, профессор, заместитель директора по научной работе
Москва
+7(499)187-78-09
А. В. Наумов
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Россия
Наумов Антон Вячеславович, д-р мед. наук, профессор кафедры болезней старения, зав. лабораторией заболеваний костно-мышечной системы
Москва
С. В. Недогода
ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
Недогода Сергей Владимирович, д-р мед. наук, проректор по лечебной работе, заведующий кафедрой терапии и эндокринологии
Волгоград
Н. К. Рунихина
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Россия
Рунихина Надежда Константиновна, д-р мед. наук, заместитель директора по гериатрической работе
Москва
+7(499)187-78-09
К. Е. Теплова-Барейша
Ассоциациия международных фармацевтических производителей (AIPM)
Россия
Россия
Теплова-Барейша Ксения Евгеньевна, председатель Комитета по клиническим исследованиям
Москва
Е. В. Фролова
ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова
Россия
Россия
Фролова Елена Владимировна, д-р медицинских наук, профессор кафедры семейной медицины
Санкт-Петербург
+7 (812) 598-52-22
А. Л. Хохлов
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия
Россия
Хохлов Александр Леонидович, д-р мед. наук, член-корр. РАН, зав. кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО
Ярославль
Список литературы
1. Milton J.C., Hill-Smith I., Jackson S.H. Prescribing for older people. BMJ. 2008 Mar 15; 336(7644): 606–9. DOI: 10.1136/ bmj.39503.424653.80. PMID: 18340075; PMCID: PMC2267940.
2. Ушкалова Е.А., Ткачева О.Н., Рунихина Н.К., Чухарева Н.А., Бевз А.Ю. ОСОБЕННОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ. ВВЕДЕНИЕ В ПРОБЛЕМУ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016; 12(1): 94–100. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-1-94-100.
3. Dennis G.C. NMA's clinical trials program. J Natl Med Assoc. 1998 Dec; 90(12): 743–4. PMID: 10200084; PMCID: PMC2608433.
4. Малая И.П. Клинические исследования у пожилых: состояние проблемы и современные регуляторные требования. Российский журнал гериатрической медицины. 2021; (1): 97– 104. https://doi.org/10.37586/2686-8636-1-2021-97-104.
5. Cherubini A., Oristrell J., Pla X., Ruggiero C., Ferretti R., Diestre G., Clarfield A.M., Crome P., Hertogh C., Lesauskaite V., Prada G.I., Szczerbinska K., Topinkova E., Sinclair-Cohen J., Edbrooke D., Mills G.H. The persistent exclusion of older patients from ongoing clinical trials regarding heart failure. Arch Intern Med. 2011 Mar 28; 171(6): 550–6. DOI: 10.1001/archinternmed.2011.31. PMID: 21444844.
6. Cherubini A., Del Signore S., Ouslander J., Semla T., Michel J.P. Fighting against age discrimination in clinical trials. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep; 58(9): 1791–6. DOI: 10.1111/j.15325415.2010.03032.x. PMID: 20863340.
7. Banzi R., Camaioni P., Tettamanti M., Bertele' V., Lucca U. Older patients are still under-represented in clinical trials of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2016 Aug 12; 8: 32. DOI: 10.1186/s13195-016-0201-2. PMID: 27520290; PMCID: PMC4982205.
8. Unger J.M., Coltman C.A. Jr., Crowley J.J., Hutchins L.F., Martino S., Livingston R.B., Macdonald J.S., Blanke C.D., Gandara D.R., Crawford E.D., Albain K.S. Impact of the year 2000 Medicare policy change on older patient enrollment to cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2006 Jan 1; 24(1): 141–4. DOI: 10.1200/ JCO.2005.02.8928. Epub 2005 Dec 5. PMID: 16330670.
9. Ткачева О.Н., Котовская Ю.В., Рунихина Н.К., Фролова Е.В., Наумов А.В., Воробьева Н.М., Остапенко В.С., Мхитарян Э.А., Шарашкина Н.В., Тюхменев Е.А., Переверзев А.П., Дудинская Е.Н. Клинические рекомендации «Старческая астения». Часть 2. Российский журнал гериатрической медицины. 2020; (2): 115– 130. https://doi.org/10.37586/2686-8636-2-2020-115-130
10. Herr M., Sirven N., Grondin H., Pichetti S., Sermet C. Frailty, polypharmacy, and potentially inappropriate medications in old people: findings in a representative sample of the French population. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Sep; 73(9): 1165–1172. DOI: 10.1007/ s00228-017-2276-5. Epub 2017 Jun 11. PMID: 28601963.
11. Saum K.U., Schöttker B., Meid A.D., Holleczek B., Haefeli W.E., Hauer K., Brenner H. Is Polypharmacy Associated with Frailty in Older People? Results From the ESTHER Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Feb; 65(2): e27–e32. DOI: 10.1111/jgs.14718. Epub 2016 Dec 26. PMID: 28024089.
12. de Groot M.H., van Campen J.P., Kosse N.M., de Vries O.J., Beijnen J.H., Lamoth C.J. The Association of Medication-Use and Frailty-Related Factors with Gait Performance in Older Patients. PLoS One. 2016 Feb 22; 11(2): e0149888. DOI: 10.1371/journal. pone.0149888. PMID: 26901048; PMCID: PMC4763331.
13. Warwick J., Falaschetti E., Rockwood K., Mitnitski A., Thijs L., Beckett N., Bulpitt C., Peters R. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the HYpertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a doubleblind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015 Apr 9; 13: 78. DOI: 10.1186/s12916-015-0328-1. PMID: 25880068; PMCID: PMC4404571.
14. Katsila T., Patrinos G.P., Kardamakis D. Searching for Clinically Relevant Biomarkers in Geriatric Oncology. Biomed Res Int. 2018 Feb 18; 2018: 3793154. DOI: 10.1155/2018/3793154. PMID: 29670897; PMCID: PMC5835288.
15. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная Клиническая Практика. 2013; (3): 40–45.
Рецензия
Для цитирования:
Ткачева О.Н., Сычев Д.А., Малая И.П., Бурмистров В.А., Вергазова Э.К., Галеева А.А., Гордеев И.Г., Дмитриев В.А., Журавлева М.В., Зырянов С.К., Котовская Ю.В., Наумов А.В., Недогода С.В., Рунихина Н.К., Теплова-Барейша К.Е., Фролова Е.В., Хохлов А.Л. Согласованное мнение экспертов по ключевым аспектам планирования и дизайна клинических исследований у пациентов пожилого и старческого возраста. Российский журнал гериатрической медицины. 2021;(4):398-402. https://doi.org/10.37586/2686-8636-4-2021-398-402
For citation:
Tkacheva O.N., Sychev D.A., Malaya I.P., Burmistrov V.A., Vergazova E.K., Galeeva A.A., Gordeev I.G., Dmitriev V.A., Zhuravleva M.V., Zyryanov S.K., Kotovskaya Yu.V., Naumov A.V., Nedogoda S.V., Runikhina N.K., Teplova-Bareisha К.Е., Frolova E.V., Khokhlov A.L. Consensus expert opinion on key items in planning and designing clinical trials in geriatric patients. Russian Journal of Geriatric Medicine. 2021;(4):398-402. (In Russ.) https://doi.org/10.37586/2686-8636-4-2021-398-402
Просмотров: 144
Послать статью по эл. почте 