geriatrРоссийский журнал гериатрической медициныRussian Journal of Geriatric Medicine2686-86362686-8709Сайт издателя10.37586/2686-8636-4-2021-398-402geriatr-225Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМАMAIN TOPICСогласованное мнение экспертов по ключевым аспектам планирования и дизайна клинических исследований у пациентов пожилого и старческого возрастаConsensus expert opinion on key items in planning and designing clinical trials in geriatric patientshttps://orcid.org/0000-0002-4193-688XТкачеваО. Н.TkachevaO. N.Ткачева Ольга Николаевна, д-р мед. наук, профессор, директор

Москва

+7(499)187-64-67

Tkacheva Olga N., MD, PhD, professor, Director+7(499)187-64-67

tkacheva@rgnkc.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4496-3680СычевД. А.SychevD. A.

Сычев Дмитрий Алексеевич, д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, член-корреспондент РАН, РекторМосква

Sychev Dmitry A., MD, PhD, professor RAS, Corresponding Member of RAS, Rector

dmitry.alex.sychev@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-5964-5725МалаяИ. П.MalayaI. P.

Малая Ирина Павловна, канд. мед. наук, заведующая лабораторией клинической фармакологии и фармакотерапииМосква+7(985)998-39-83

Malaya Irina P., MD, PhD, senior researcher, Head of Laboratory Clinical Pharmacology and Pharmacotherapy+7(985)998-39-83

Malaya_ip@rgnkc.ruБурмистровВ. А.BurmistrovV. A.

Бурмистров Вячеслав Александрович, Председатель медицинского комитета, медицинский директор Санофи в Евразийском регионеМосква

Burmistrov Viacheslav A., Medical Committee Chair

ВергазоваЭ. К.VergazovaE. K.

Вергазова Эльмира Камильевна, канд. мед. наук, заместитель директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного делаМосква

Vergazova Elmira K., MD, PhD, Deputy Head

ГалееваА. А.GaleevaA. A.

Галеева Альмира Авхадиевна, директор по клиническим исследованиям, медицинским и этическим вопросамМосква

Galeeva Almira A., Director of Clinical Research, Ethics & Medical Affairs

https://orcid.org/0000-0002-3233-4369ГордеевИ. Г.GordeevI. G.

Гордеев Иван Геннадьевич, д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии № 1 лечебного факультетаМосква+7(926)534-59-12

Gordeev Ivan G., MD, PhD, professor, Head of the Department of Hospital Therapy № 1+7(926)534-59-12

cardio-15@yandex.ruДмитриевВ. А.DmitrievV. A.

Дмитриев Виктор Александрович, генеральный директорМосква

Dmitriev Victor A., MD, PhD, General Director

arfp@arfp.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9198-8661ЖуравлеваМ. В.ZhuravlevaM. V.

Журавлева Марина Владимировна, д-р мед. наук, профессор, главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения города Москвы, заместитель директораМосква

Zhuravleva Marina V., MD, PhD, professor, Deputy Director of the Clinical Pharmacology Centre, chief freelance specialist - clinical pharmacologist

zhuravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6348-6867ЗыряновС. К.ZyryanovS. K.

Зырянов Сергей Кенсаринович, д-р мед. наук, профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологииМосква

Zyryanov Sergey K., MD, PhD, professor, Chief of General and Clinical Pharmacology

sergey.k.zyryanov@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-1628-5093КотовскаяЮ. В.KotovskayaYu. V.

Котовская Юлия Викторовна, д-р мед. наук, профессор, заместитель директора по научной работеМосква+7(499)187-78-09

Kotovskaya Yulia V., MD, PhD, professor, Deputy Director+7(499)187-78-09

kotovskaya_yv@rgnkc.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6253-621XНаумовА. В.NaumovA. V.

Наумов Антон Вячеславович, д-р мед. наук, профессор кафедры болезней старения, зав. лабораторией заболеваний костно-мышечной системыМосква

Naumov Anton V., MD, PhD, professor, Head of Bone and Muscular Diseases Laboratory

naumov_av@rgnkc.ruНедогодаС. В.NedogodaS. V.

Недогода Сергей Владимирович, д-р мед. наук, проректор по лечебной работе, заведующий кафедрой терапии и эндокринологииВолгоград

Nedogoda Sergei V., MD, PhD, professor, Vice-Chancellor for Regional Health Development and Clinical Affairs, Head of the Department for Internal DiseasesVolgograd

https://orcid.org/0000-0001-5272-0454РунихинаН. К.RunikhinaN. K.

Рунихина Надежда Константиновна, д-р мед. наук, заместитель директора по гериатрической работеМосква+7(499)187-78-09

Runikhina Nadezhda K., MD, PhD, Deputy Director+7(499)187-78-09

nkrunihina@rgnkc.ruТеплова-БарейшаК. Е.Teplova-BareishaК. Е.

Теплова-Барейша Ксения Евгеньевна, председатель Комитета по клиническим исследованиямМосква

Teplova-Bareisha Ksenia E., Clinical Research Committee Chair

https://orcid.org/0000-0002-5569-5175ФроловаЕ. В.FrolovaE. V.

Фролова Елена Владимировна, д-р медицинских наук, профессор кафедры семейной медициныСанкт-Петербург+7 (812) 598-52-22 

Frolova Elena V., MD, PhD, professor of Family Medicine ChairSt-Petersburg+7 (812) 598-52-22

efrolovamd@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0032-0341ХохловА. Л.KhokhlovA. L.

Хохлов Александр Леонидович, д-р мед. наук, член-корр. РАН, зав. кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКОЯрославль

Khokhlov Alexander L., MD, PhD, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, professor, Head of the Department of the Clinical Pharmacology and Ethical Drugs Utilization UNESCOYaroslavl

al460935@yandex.ruФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центрРоссияPirogov Russian National Research Medical University, Russian Gerontology Research and Clinical CentreRussian FederationФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава РоссииРоссияRussian Medical Academy for Continuing Professional EducationRussian FederationФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центрРоссияPirogov Russian National Research Medical University, Russian Clinical and Research Center of GerontologyRussian FederationАссоциациия международных фармацевтических производителей (AIPM)РоссияAssociation of International Pharmaceutical Manufactures (AIPM)Russian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияDepartment of Medical Aid Organization and Sanatorium Business of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian FederationФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центрРоссияPirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationRussian FederationАссоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП)РоссияAssociation of the Russian Pharmaceutical ManufacturersRussian FederationЦентр клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РоссииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»РоссияPeoples' Friendship University of RussiaRussian FederationФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет»РоссияVolgograd State Medical UniversityRussian FederationФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. МечниковаРоссияThe North-Western State Medical University named after I.I. MechnikovRussian FederationФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияYaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of Russian FederationRussian Federation20212503202204398402Copyright © Ткачева О.Н., Сычев Д.А., Малая И.П., Бурмистров В.А., Вергазова Э.К., Галеева А.А., Гордеев И.Г., Дмитриев В.А., Журавлева М.В., Зырянов С.К., Котовская Ю.В., Наумов А.В., Недогода С.В., Рунихина Н.К., Теплова-Барейша К.Е., Фролова Е.В., Хохлов А.Л., 20222022Ткачева О.Н., Сычев Д.А., Малая И.П., Бурмистров В.А., Вергазова Э.К., Галеева А.А., Гордеев И.Г., Дмитриев В.А., Журавлева М.В., Зырянов С.К., Котовская Ю.В., Наумов А.В., Недогода С.В., Рунихина Н.К., Теплова-Барейша К.Е., Фролова Е.В., Хохлов А.Л.Tkacheva O.N., Sychev D.A., Malaya I.P., Burmistrov V.A., Vergazova E.K., Galeeva A.A., Gordeev I.G., Dmitriev V.A., Zhuravleva M.V., Zyryanov S.K., Kotovskaya Y.V., Naumov A.V., Nedogoda S.V., Runikhina N.K., Teplova-Bareisha К.Е., Frolova E.V., Khokhlov A.L.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.geriatr-news.com/jour/article/view/225

В статье представлено согласованное мнение экспертов по проблемам изучения лекарственных препаратов, предназначенных преимущественно для пациентов пожилого возраста, или применение которых в этой возрастной популяции высоко вероятно.

The consensus statement provides expert opinion on key items in planning and designing clinical trials for medications that are intended for use mainly or probably in geriatric patients.

фармакотерапияпожилой возрастстарческий возрастpharmacotherapyelderlyoldest oldReferencesMilton J.C., Hill-Smith I., Jackson S.H. Prescribing for older people. BMJ. 2008 Mar 15; 336(7644): 606–9. DOI: 10.1136/ bmj.39503.424653.80. PMID: 18340075; PMCID: PMC2267940.Milton J.C., Hill-Smith I., Jackson S.H. Prescribing for older people. BMJ. 2008 Mar 15; 336(7644): 606–9. DOI: 10.1136/ bmj.39503.424653.80. PMID: 18340075; PMCID: PMC2267940.Ушкалова Е.А., Ткачева О.Н., Рунихина Н.К., Чухарева Н.А., Бевз А.Ю. ОСОБЕННОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ. ВВЕДЕНИЕ В ПРОБЛЕМУ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016; 12(1): 94–100. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-1-94-100.Ушкалова Е.А., Ткачева О.Н., Рунихина Н.К., Чухарева Н.А., Бевз А.Ю. ОСОБЕННОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ. ВВЕДЕНИЕ В ПРОБЛЕМУ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016; 12(1): 94–100. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-1-94-100.Dennis G.C. NMA's clinical trials program. J Natl Med Assoc. 1998 Dec; 90(12): 743–4. PMID: 10200084; PMCID: PMC2608433.Dennis G.C. NMA's clinical trials program. J Natl Med Assoc. 1998 Dec; 90(12): 743–4. PMID: 10200084; PMCID: PMC2608433.Малая И.П. Клинические исследования у пожилых: состояние проблемы и современные регуляторные требования. Российский журнал гериатрической медицины. 2021; (1): 97– 104. https://doi.org/10.37586/2686-8636-1-2021-97-104.Малая И.П. Клинические исследования у пожилых: состояние проблемы и современные регуляторные требования. Российский журнал гериатрической медицины. 2021; (1): 97– 104. https://doi.org/10.37586/2686-8636-1-2021-97-104.Cherubini A., Oristrell J., Pla X., Ruggiero C., Ferretti R., Diestre G., Clarfield A.M., Crome P., Hertogh C., Lesauskaite V., Prada G.I., Szczerbinska K., Topinkova E., Sinclair-Cohen J., Edbrooke D., Mills G.H. The persistent exclusion of older patients from ongoing clinical trials regarding heart failure. Arch Intern Med. 2011 Mar 28; 171(6): 550–6. DOI: 10.1001/archinternmed.2011.31. PMID: 21444844.Cherubini A., Oristrell J., Pla X., Ruggiero C., Ferretti R., Diestre G., Clarfield A.M., Crome P., Hertogh C., Lesauskaite V., Prada G.I., Szczerbinska K., Topinkova E., Sinclair-Cohen J., Edbrooke D., Mills G.H. The persistent exclusion of older patients from ongoing clinical trials regarding heart failure. Arch Intern Med. 2011 Mar 28; 171(6): 550–6. DOI: 10.1001/archinternmed.2011.31. PMID: 21444844.Cherubini A., Del Signore S., Ouslander J., Semla T., Michel J.P. Fighting against age discrimination in clinical trials. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep; 58(9): 1791–6. DOI: 10.1111/j.15325415.2010.03032.x. PMID: 20863340.Cherubini A., Del Signore S., Ouslander J., Semla T., Michel J.P. Fighting against age discrimination in clinical trials. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep; 58(9): 1791–6. DOI: 10.1111/j.15325415.2010.03032.x. PMID: 20863340.Banzi R., Camaioni P., Tettamanti M., Bertele' V., Lucca U. Older patients are still under-represented in clinical trials of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2016 Aug 12; 8: 32. DOI: 10.1186/s13195-016-0201-2. PMID: 27520290; PMCID: PMC4982205.Banzi R., Camaioni P., Tettamanti M., Bertele' V., Lucca U. Older patients are still under-represented in clinical trials of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2016 Aug 12; 8: 32. DOI: 10.1186/s13195-016-0201-2. PMID: 27520290; PMCID: PMC4982205.Unger J.M., Coltman C.A. Jr., Crowley J.J., Hutchins L.F., Martino S., Livingston R.B., Macdonald J.S., Blanke C.D., Gandara D.R., Crawford E.D., Albain K.S. Impact of the year 2000 Medicare policy change on older patient enrollment to cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2006 Jan 1; 24(1): 141–4. DOI: 10.1200/ JCO.2005.02.8928. Epub 2005 Dec 5. PMID: 16330670.Unger J.M., Coltman C.A. Jr., Crowley J.J., Hutchins L.F., Martino S., Livingston R.B., Macdonald J.S., Blanke C.D., Gandara D.R., Crawford E.D., Albain K.S. Impact of the year 2000 Medicare policy change on older patient enrollment to cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2006 Jan 1; 24(1): 141–4. DOI: 10.1200/ JCO.2005.02.8928. Epub 2005 Dec 5. PMID: 16330670.Ткачева О.Н., Котовская Ю.В., Рунихина Н.К., Фролова Е.В., Наумов А.В., Воробьева Н.М., Остапенко В.С., Мхитарян Э.А., Шарашкина Н.В., Тюхменев Е.А., Переверзев А.П., Дудинская Е.Н. Клинические рекомендации «Старческая астения». Часть 2. Российский журнал гериатрической медицины. 2020; (2): 115– 130. https://doi.org/10.37586/2686-8636-2-2020-115-130Ткачева О.Н., Котовская Ю.В., Рунихина Н.К., Фролова Е.В., Наумов А.В., Воробьева Н.М., Остапенко В.С., Мхитарян Э.А., Шарашкина Н.В., Тюхменев Е.А., Переверзев А.П., Дудинская Е.Н. Клинические рекомендации «Старческая астения». Часть 2. Российский журнал гериатрической медицины. 2020; (2): 115– 130. https://doi.org/10.37586/2686-8636-2-2020-115-130Herr M., Sirven N., Grondin H., Pichetti S., Sermet C. Frailty, polypharmacy, and potentially inappropriate medications in old people: findings in a representative sample of the French population. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Sep; 73(9): 1165–1172. DOI: 10.1007/ s00228-017-2276-5. Epub 2017 Jun 11. PMID: 28601963.Herr M., Sirven N., Grondin H., Pichetti S., Sermet C. Frailty, polypharmacy, and potentially inappropriate medications in old people: findings in a representative sample of the French population. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Sep; 73(9): 1165–1172. DOI: 10.1007/ s00228-017-2276-5. Epub 2017 Jun 11. PMID: 28601963.Saum K.U., Schöttker B., Meid A.D., Holleczek B., Haefeli W.E., Hauer K., Brenner H. Is Polypharmacy Associated with Frailty in Older People? Results From the ESTHER Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Feb; 65(2): e27–e32. DOI: 10.1111/jgs.14718. Epub 2016 Dec 26. PMID: 28024089.Saum K.U., Schöttker B., Meid A.D., Holleczek B., Haefeli W.E., Hauer K., Brenner H. Is Polypharmacy Associated with Frailty in Older People? Results From the ESTHER Cohort Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Feb; 65(2): e27–e32. DOI: 10.1111/jgs.14718. Epub 2016 Dec 26. PMID: 28024089.de Groot M.H., van Campen J.P., Kosse N.M., de Vries O.J., Beijnen J.H., Lamoth C.J. The Association of Medication-Use and Frailty-Related Factors with Gait Performance in Older Patients. PLoS One. 2016 Feb 22; 11(2): e0149888. DOI: 10.1371/journal. pone.0149888. PMID: 26901048; PMCID: PMC4763331.de Groot M.H., van Campen J.P., Kosse N.M., de Vries O.J., Beijnen J.H., Lamoth C.J. The Association of Medication-Use and Frailty-Related Factors with Gait Performance in Older Patients. PLoS One. 2016 Feb 22; 11(2): e0149888. DOI: 10.1371/journal. pone.0149888. PMID: 26901048; PMCID: PMC4763331.Warwick J., Falaschetti E., Rockwood K., Mitnitski A., Thijs L., Beckett N., Bulpitt C., Peters R. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the HYpertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a doubleblind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015 Apr 9; 13: 78. DOI: 10.1186/s12916-015-0328-1. PMID: 25880068; PMCID: PMC4404571.Warwick J., Falaschetti E., Rockwood K., Mitnitski A., Thijs L., Beckett N., Bulpitt C., Peters R. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the HYpertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a doubleblind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015 Apr 9; 13: 78. DOI: 10.1186/s12916-015-0328-1. PMID: 25880068; PMCID: PMC4404571.Katsila T., Patrinos G.P., Kardamakis D. Searching for Clinically Relevant Biomarkers in Geriatric Oncology. Biomed Res Int. 2018 Feb 18; 2018: 3793154. DOI: 10.1155/2018/3793154. PMID: 29670897; PMCID: PMC5835288.Katsila T., Patrinos G.P., Kardamakis D. Searching for Clinically Relevant Biomarkers in Geriatric Oncology. Biomed Res Int. 2018 Feb 18; 2018: 3793154. DOI: 10.1155/2018/3793154. PMID: 29670897; PMCID: PMC5835288.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная Клиническая Практика. 2013; (3): 40–45.Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор). Качественная Клиническая Практика. 2013; (3): 40–45.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.