Клинические исследования у пожилых: состояние проблемы и современные регуляторные требования
Аннотация
Количество людей пожилого и старческого возраста увеличивается с каждым годом, а гериатрическая популяция считается самой быстрорастущей. По разным оценкам, примерно 60% назначений лекарственных препаратов предназначаются пациентам 65 лет и старше. Однако эта группа пациентов непропорционально представлена в клинических исследованиях. В настоящее время проблема участия в исследованиях пациентов пожилого и старческого возраста остается актуальной и требует дальнейшей проработки как со стороны регуляторов, так и со стороны разработчиков лекарственных препаратов и врачей-исследователей. В настоящем обзоре представлены современные международные рекомендации по клиническим исследованиям в гериатрической популяции.
Об авторе
И. П. Малая
ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Российский геронтологический научно-клинический центр
Россия
Россия
Малая Ирина Павловна, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории трансляционных исследований в геронтологии.
Москва, телефон: +7(985)998-39-83
Список литературы
1. World Population Prospects — Population Division — United Nations. Population.un.org. https://population.un.org/wpp/Graphs/Probabilistic/PopPerc/60plus/900. Published 2020. Accessed October 20, 2020
2. Milton J.C., Hill-Smith I., Jackson S.H. Prescrib ing for older people. BMJ. 2008;336(7644):606-609. doi:10.1136/bmj.39503.424653.80
3. Ушкалова Е.А., Ткачева О.Н., Рунихина Н.К., Чухарева Н.А., Бевз А.Ю. Особенности фармакотерапии у пожилых пациентов. Введение в проблему. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016; 12(1): 94–100. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-1-94-100
4. Clegg A., Young J., Iliffe S., Rikkert M.O., Rockwood K. Frailty in elderly people [published correction appears in Lancet. 2013 Oct 19; 382(9901): 1328]. Lancet. 2013; 381(9868): 752–762. DOI:10.1016/S0140-6736(12)62167-9
5. Dennis G.C. NMA's clinical trials program. J Natl Med Assoc. 1998; 90(12): 743–744
6. Cherubini A., Oristrell J., Pla X., Ruggiero C., Ferretti R., Diestre G., Clarfield A.M., Crome P., Hertogh C., Lesauskaite V., Prada G.I., Szczerbinska K., Topinkova E., Sinclair-Cohen J., Edbrooke D., Mills G.H. The persistent exclusion of older patients from ongoing clinical trials regarding heart failure. Arch Intern Med. 2011 Mar 28; 171(6): 550–556. DOI: 10.1001/archinternmed.2011.31
7. Cherubini A., Signore S., Ouslander J., Semla T., Michel J. Fighting Against Age Discrimination in Clinical Trials. J Am Geriatr Soc. 2010; 58(9): 1791-1796. DOI:10.1111/j.1532-5415.2010.03032.x
8. Greenlee R.T., Murray T., Bolden S., Wingo P.A. Cancer sta-tistics, 2000. CA Cancer J Clin. 2000 Jan-Feb; 50(1): 7–33. DOI: 10.3322/canjclin.50.1.7
9. Townsley C.A., Selby R., Siu L.L. Systematic review of bar-riers to the recruitment of older patients with cancer onto clinical trials. J Clin Oncol. 2005 May 1; 23(13): 3112–24. DOI: 10.1200/JCO.2005.00.141
10. Bugeja G., Kumar A., Banerjee A.K. Exclusion of el-derly people from clinical research: a descriptive study of pub-lished reports. BMJ. 1997; 315(7115): 1059. DOI:10.1136/bmj.315.7115.1059
11. Shenoy P., Harugeri A. Elderly patients' participa-tion in clinical trials. Perspect Clin Res. 2015; 6(4): 184–189. DOI:10.4103/2229-3485.167099
12. Unger J.M., Coltman C.A. Jr., Crowley J.J., et al. Impact of the year 2000 Medicare policy change on older patient enrollment to cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2006; 24(1): 141–144. DOI: 10.1200/JCO.2005.02.8928
13. Cerreta F., Eichler H.G., Rasi G. Drug policy for an aging population--the European Medicines Agency's geriatric medicines strategy. N Engl J Med. 2012; 367(21): 1972–1974. DOI: 10.1056/NEJMp1209034
14. C arroll C.B., Zajicek J.P. Designing clinical trials in old-er people. Maturitas. 2011; 68(4): 337–341. DOI:10.1016/j.maturitas.2011.02.002
15. Lichtman S.M. Geriatric oncology and clinical trials. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015; e127–e131. DOI: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.e127
16. Beers E., Moerkerken D.C., Leufkens H.G., Egberts T.C., Jansen P.A. Participation of older people in preauthorization trials of recently approved medicines. J Am Geriatr Soc. 2014; 62(10): 1883–1890. DOI:10.1111/jgs.13067
17. Armstrong P.W., Zheng Y., Westerhout C.M., et al. Reduced dose tenecteplase and outcomes in elderly ST-segment eleva-tion myocardial infarction patients: Insights from the STrategic Reperfusion Early After Myocardial infarction trial [published cor-rection appears in Am Heart J. 2017 Feb;184:157]. Am Heart J. 2015; 169(6): 890–898.e1. DOI:10.1016/j.ahj.2015.03.011
18. Muzzarelli S., Brunner-La Rocca H., Pfister O., et al. Adherence to the medical regime in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2010; 12(4): 389–396. DOI: 10.1093/eurjhf/hfq015
19. Denson A.C., Mahipal A. Participation of the elderly popula-tion in clinical trials: barriers and solutions. Cancer Control. 2014; 21(3): 209–214. DOI: 10.1177/107327481402100305
20. Аль-Раджави А., Зырянов С.К., Ушкалова Е.А., Бутранова О.И., Переверзев А.П. Распространённость назначений потенциально не рекомендованных лекарственных средств в практике ведения пациентов пожилого и старческого возраста. Качественная клиническая практика. 2019; (1): 65–73. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10064
21. Walsh E., Sheridan A. Factors affecting patient participation in clinical trials in Ireland: A narrative review. Contemp Clin Trials Commun. 2016; 3: 23–31. Published 2016 Mar 2. DOI:10.1016/j.conctc.2016.01.002
22. Fda.gov. https://www.fda.gov/media/71114/download. Published 2020. Accessed October 25, 2020
23. Database.ich.org. https://database.ich.org/sites/default/files/ E7_Guideline.pdf. Published 2020. Accessed October 25, 2020
24. Database.ich.org. https://database.ich.org/sites/default/files/ E7_Q%26As_Concept_Paper.pdf. Accessed October 25, 2020
25. Database.ich.org. https://database.ich.org/sites/default/files/E7_Q%26As_Q%26As.pdf. Accessed October 25, 2020
26. Database.ich.org. https://database.ich.org/sites/default/files/Q8_R2_Guideline.pdf. Published 2020. Accessed October 25, 2020
27. Jackson S.H., Jansen P.A., Mangoni А.A. Off-label prescrib-ing in older patients. Drugs Aging. 2012; 29(6): 427–434. DOI: 10.2165/11633520-000000000-00000
28. Kwint H.F., Stolk G., Faber A., Gussekloo J., Bouvy M.L. Medication adherence and knowledge of older patients with and without multidose drug dispensing. Age Ageing. 2013; 42(5): 620– 626. DOI: 10.1093/ageing/aft083
29. Stegemann S. Drug administration via enteral tubing: an unresolved but increasing challenge. Expert Opin Drug Deliv. 2015; 12(2): 159–161. DOI: 10.1517/17425247.2015.976200
30. Cornish P. «Avoid the crush»: hazards of medication admin-istration in patients with dysphagia or a feeding tube. CMAJ. 2005; 172(7): 871–872. DOI: 10.1503/cmaj.050176
31. Zedler B.K., Kakad P., Colilla S., Murrelle L., Shah N.R. Does packaging with a calendar feature improve adherence to self-ad-ministered medication for long-term use? A systematic review. Clin Ther. 2011; 33(1): 62–73. DOI: 10.1016/j.clinthera.2011.02.003
32. R ichey R.H., Craig J.V., Shah U.U., et al. The manipulation of drugs to obtain the required dose: systematic review. J Adv Nurs. 2012; 68(9): 2103–2112. DOI: 10.1111/j.1365-2648.2011.05916.x
33. .Ema.europa.eu . https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/reflection-paper-physical-frailty-instru-ments-baseline-characterisation-older-populations-clinical_en.pdf. Published 2020. Accessed October 25, 2020
34. Ravindrarajah R., Lee D.M., Pye S.R., et al. The ability of three different models of frailty to predict all-cause mortality: results from the European Male Aging Study (EMAS). Arch Gerontol Geriatr. 2013; 57(3): 360–368. DOI: 10.1016/j.archger.2013.06.010
35. Th eou O., Brothers T., Mitnitski A., Rockwood K. Operationalization of Frailty Using Eight Commonly Used Scales and Comparison of Their Ability to Predict All-Cause Mortality. J Am Geriatr Soc. 2013; 61(9): 1537–1551. DOI: 10.1111/jgs.12420
36. .Ema.europa.eu . https://www.ema.europa.eu/en/documents/ scientific-guideline/guideline-investigation-subgroups-confirmato-ry-clinical-trials_en.pdf. Accessed October 25, 2020
37. .Ema.europa.eu . http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/02/WC500102291.pdf. Published 2020. Accessed October 25, 2020
38. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 сентября 2016 г. № 724н г. Москва «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» http://base.garant.ru/71508082. Доступно 25 октября 2020
Рецензия
Для цитирования:
Малая И.П. Клинические исследования у пожилых: состояние проблемы и современные регуляторные требования. Российский журнал гериатрической медицины. 2021;(1):97-104. https://doi.org/10.37586/2686-8636-1-2021-97-104
For citation:
Malaya I.P. Clinical trials in geriatrics: actual status and international regulatory guidlines. Russian Journal of Geriatric Medicine. 2021;(1):97-104. (In Russ.) https://doi.org/10.37586/2686-8636-1-2021-97-104
Просмотров: 397
Послать статью по эл. почте 